来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京维立志博生物科技股份有限公司的评价LBL - 024单药、LBL - 024联合LBL - 007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252969，首次公示信息日期为2025年7月25日。
该药物剂型为注射液，用法为静脉输注。Ib期队列一和队列二：LBL - 024 ，15mg/kg，Q3W；Ib期队列三：LBL - 024 ，15 mg/kg，Q4W，都是每周期第一天给药；II期将根据选择的Ib的给药方案而确定。本次试验Ib期主要目的为评价LBL - 024单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者安全性和有效性；II期主要目的为评价LBL - 024或联合用药相对标准治疗对于晚期黑色素瘤患者的有效性。
注射用LBL - 024为生物制品，适应症为黑色素瘤。黑色素瘤是源于黑素细胞的恶性肿瘤，多由痣或色素斑恶变而来，表现为原有痣或色素斑形状、颜色改变等。诊断依靠皮肤镜、病理活检等，恶性程度高，易转移。
本次试验主要终点指标包括Ib期不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况、客观缓解率ORR；II期无进展生存期PFS。次要终点指标包括Ib期疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、药物代谢动力学PK指标、抗药抗体情况；II期ORR、DCR、DoR、总生存期（OS）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况、药物代谢动力学PK、抗药抗体ADA情况。
展开剩余25%目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数200人。
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